Question:
Untuk produk impor yang dipersyaratkan uji BE, apakah data uji BE
dari principal dapat digunakan untuk proses registrasi obat jadi (tanpa harus
melakukan uji BE ulang di Indoesia)?
Answer:
Data uji BE dari principal dapat kita gunakan/disubmit ke Badan POM
dengan kondisi sebagai berikut:
1. Obat
yang diproduksi di Indonesia harus mempunyai spesifikasi/sumber/produsen zat
aktif, formula, proses pembuatan yang sama dengan produk yang diproduksi oleh principal
di luar negeri à hal ini harus didukung dengan surat justifikasi mutu.
2. Harus
dilakukan Uji Dissolusi Terbanding (UDT) antara obat yang diproduksi pendaftar terhadap
komparator yang digunakan oleh principal dan UDT antara obat yang diproduksi pendaftar
terhadap komparator di Indonesia. Dan jika komparator yang digunakan oleh principal
dengan komparator yang ada di Indonesia berbeda tempat produksinya, maka harus dilakukan
juga UDT antara komparator yang digunakan oleh principal dengan komparator yang
ada di Indonesia. UDT dilakukan pada 3 pH dan hasilnya harus similar.
3. Pelaksanaan
uji BE oleh principal tersebut harus sudah memenuhi persyaratan:
-
GCP
-
GLP
-
ISO 17025
-
Sudah memiliki sertifikat akreditasi dari badan akreditasi setempat
pada saat uji BE
produk yang didaftarkan dilakukan.
produk yang didaftarkan dilakukan.
-
Metoda uji yang digunakan untuk Uji BE harus sudah tervalidasi.
Semua hal tersebut harus
dilengkapi dengan dokumen pendukung.