Jumat, 07 Oktober 2011

Q&A Uji BE – Data Uji BE dari Principal

Question:
Untuk produk impor yang dipersyaratkan uji BE, apakah data uji BE dari principal dapat digunakan untuk proses registrasi obat jadi (tanpa harus melakukan uji BE ulang di Indoesia)?
Answer:
Data uji BE dari principal dapat kita gunakan/disubmit ke Badan POM dengan kondisi sebagai berikut:
1.    Obat yang diproduksi di Indonesia harus mempunyai spesifikasi/sumber/produsen zat aktif, formula, proses pembuatan yang sama dengan produk yang diproduksi oleh principal di luar negeri à hal ini harus didukung dengan surat justifikasi mutu.
2.    Harus dilakukan Uji Dissolusi Terbanding (UDT) antara obat yang diproduksi pendaftar terhadap komparator yang digunakan oleh principal dan UDT antara obat yang diproduksi pendaftar terhadap komparator di Indonesia. Dan jika komparator yang digunakan oleh principal dengan komparator yang ada di Indonesia berbeda tempat produksinya, maka harus dilakukan juga UDT antara komparator yang digunakan oleh principal dengan komparator yang ada di Indonesia. UDT dilakukan pada 3 pH dan hasilnya harus similar.
3.    Pelaksanaan uji BE oleh principal tersebut harus sudah memenuhi persyaratan:
-          GCP
-          GLP
-          ISO 17025
-          Sudah memiliki sertifikat akreditasi dari badan akreditasi setempat pada saat uji BE
      produk yang didaftarkan dilakukan.
-          Metoda uji yang digunakan untuk Uji BE harus sudah tervalidasi.
Semua hal tersebut harus dilengkapi dengan dokumen pendukung.

Resume Sosialisasi BMDTP 2011, Hotel Acacia 27 September 2011


1.       BMDTP merupakan insenftif fiskal yang diberikan pemerintah kepada industri sektor tertentu dimana industri Farmasi adalah salah satunya.
2.       Salah satu tujuan pemberian BMDTP di sektor industri Farmasi adalah:
a.       Mendukung penyediaan obat terutama obat generik, obat untuk program pemerintah dan obat Askes yang sangat dibutuhkan masyarakat luas.
b.      Harga Obat terjangkau bagi masyarakat luas.

Kriteria Industri Farmasi Penerima BMDTP:
1.       Memenuhi kriteria umum sesuai Peraturan Menteri Keuangan yang berlaku
2.       Diprioritaskan memproduksi obat esensial dan/atau obat program
3.       Mendukung kelangsungan program pemerintah dalam rangka penyediaan obat yang terjangkau oleh masyarakat.


Insentif BMDTP  TA 2011 (Sektor Farmasi):
Selama ini BMDTP yang sudah berjalan di sektor industri Farmasi adalah berupa pembebasan bea masuk LDPE pharmaceutical grade dan  Multilayer Plastik Film sebagai bahan dasar kemasan infus.

Pertimbangan pemilihan Kemasan Infus sebagai barang mendapat fasilitas BMDTP TA 2011:
1.       Infus dasar merupakan obat esensial, dimana sebagian besar dalam bentuk OGB, obat program dan obat untuk Askes dengan harga obat telah ditentukan baik melalui SK Menkes tahun 2010 tentang Harga Obat Generik maupun melalui Daftar Plafon Harga Obat (DPHO) untuk obat Askes.
2.       Salah satu bagian penting infus yang turut berperan dalam menentukan harga obat infus adalah kemasannya.
3.       LDPE pharmaceutical grade sebagai salah satu komponen bahan kemasan infus sejak tahun 2007 diklasifikasikan sebagai HS 3901.10.90.10 (BJ < 0,94 butiran) dengan BM 10%.

Mekanisme Pemberian dan Evaluasi BMDTP (Sektor Pembina – BPOM):
Pemberian BMDTP sektor farmasi dilakukan melalui sektor pembina BPOM → industri farmasi mengajukan kebutuhan kepada Kepala BPOM → untuk dikaji kelayakan penerima BMDTP oleh tim evaluasi BPOM → jika dinilai layak diajukan ke Menteri Keuangan oleh Kepala BPOM.
Menteri Keuangan mengkaji lebih lanjut masukan BPOM (sebagai sektor pembina) → menetapkan pagu sektor BPOM.
BPOM mensahkan Rencana Impor Barang (RIB) yang diajukan industri farmasi sesuai pagu yang ditetapkan Menkeu.
Setelah dilakukan importasi barang dan bahan oleh industri farmasi, BPOM melakukan verifikasi terhadap kebenaran dan kesesuaian penggunaan barang (dalam hal ini LDPE dan multilayer plastik film)
Hasil verifikasi juga digunakan untuk pertimbangan kelayakan BMDTP tahun berikutnya.

Catatan : jika terjadi penyimpangan akan dilakukan tindak lanjut berupa :
-          Jika dipindahtangankan : Sanksi sesuai PMK 118/2011 tentang BMDTP atas impor barang dan bahan guna pembuatan kemasan infus TA 2011, yaitu perusahaan wajib membayar bea masuk yang seharusnya dibayar + bunga 2% perbulan
-          Kesalahan administratif dan atau penyimpangan GMP : corrective action plan (CAPA)
-          Dampak kesalahan major : tidak dapat diberikan BMDTP tahun berikutnya

Rabu, 02 Februari 2011

TAHUN KELINCI: TAHUN KECERDASAN EMOSIONAL!

TAHUN KELINCI: TAHUN KECERDASAN EMOSIONAL!

"Selamat Tahun Baru Imlek!"
 
Kalau dalam dongeng-dongeng kita, kancil menjadi binatang yang paling cerdik. Maka, dalam kisah-kisah dari Barat, justru kelincilah yang dianggap sebagai binatang yang paling cerdik. Banyak kisah dalam dongeng Barat yang menceritakan kisah kelinci yang cerdik. Misalkan, kisah kelinci yang mengalahkan singa. Diceritakan ada singa yang begitu galak. Semua binatang dimakannya. Tinggallah si kelinci yang sebentar lagi akan jadi sarapan. Pagi itu, si kelinci datang dengan terlambat dan mengatakan bahwa ia terlambat karena ada singa lain yang lebih hebat. Karena tidak mau ada yang menyainginya, maka dengan marah singa itu bertanya dimana lokasi singa perkasa yang lainnya. Kelincipun menunjuk ke arah dalam sumur. Si singa menengok ke dalam dan melihat bayangan singa yang begitu besar. Ia pun marah dan terjun menerjang si singa di sumur yang merupakan bayangannya sendiri. Singa itupun akhirnya mati di sumur.

Cerita di atas menggambarkan bagaimana emosi yang tenang mengalahkan keberingasan dan kekuasaan. Tampaknya, dalam perayaan Tahun Kelinci ini, sangat tepat bahwa ini juga merupakan Tahun Kecerdasan Emosional. Tahun dimana kita lebih baik menggunakan 'kecerdikan' kita dalam menyelesaikan masalah daripada menggunakan konflik, emosi dan amarah. Lihatlah seekor kelinci, kelihatan jinak, tidak menyerang, tetapi juga lincah. Seharusnya, seperti ini sifat yang kita bangun di tahun ini. Tapi, ngomong-ngomong, ada bahayanya juga. Ingat juga dengan kelinci yag akhirnya kalah dari kura-kura, karena dia ketiduran? Itulah bahayanya tahun Kelinci, kata banyak orang, yakni dimana orang menjadi terlalu tenang dan nyaman. Intinya, di tahun ini, semakinlah cerdik dalam menyelesaikan konflik-konflik Anda tapi ingat.... jangan cepat berpuas diri!

From: Milist HR Excellency

Rabu, 26 Januari 2011

Info penting : Es Batu Lebih Kotor Ketimbang Air Toilet

Info penting : Es Batu Lebih Kotor Ketimbang Air Toilet.
Es batu yang dijual di warung2 ternyata berasal dari air sungai ciliwung yang kinclong banget warnanya itu. Pada awalnya mereka menggunakan zat pemutih agar air keliatan lebih jernih. Kemudian dimasukkan kedalam pendingin dan jadilah peti-peti es yang besar dan bening. Awalnya es ini hanya digunakan untuk mengawetkan makanan (ikan, buah dan sayuran) atau mendinginkan minuman botol pada kotak² yang tidak memiliki sistem refrigerator. Tapi sialnya, para penjaja makanan dan minuman di jakarta (bahkan warung-warung yang besar) menggunakan es ini pada minuman dingin yang mereka jual. Es teh manis, aneka juice, es campur, es doger, dan lainnya yang membuat kita menelan ludah ketika melihat minuman ini kala terik menyengat. HANYA dengan alasan MURAH, OMG!

Taukah kalian, setelah tim investigasi TransTV mencoba mengambil sampel secara acak di beberapa penjual yang menggunakan es ini pada aneka minuman, dan kemudian mengetesnya di laboratorium, terbukti dalam es itu mengandung bakteri E-COLI jauh diatas batas normal (10.000 - 20.000 per 100 mL). Dengan kata lain es ini mengandung bakteri hampir setara dengan (maaf) kotoran manusia. Huekk..

Anda suka meminum minuman dingin dari restoran siap saji? Mulai sekarang Anda harus berhati-hati karena lewat penelitian telah terbukti es batu yang disediakan restoran fast food mengandung lebih banyak kuman daripada air toilet. Ihh... Anda kerap merasa kurang nyaman menggunakan air yang berada di kamar mandi umum? Tentunya Anda tak bisa menjamin kebersihan air tersebut bukan? Tapi apakah Anda pernah berpikir dari mana asal air yang dibekukan menjadi es batu di restoran siap saji? Sepertinya Anda harus mengubah anggapan bahwa es batu yang berasal dari restoran siap saji aman untuk dikonsumsi. Sebuah penelitian baru-baru ini membuktikan bahwa 70% es batu restoran siap saji lebih memiliki banyak kuman dibandingkan air toilet, so...wwaspadalah !!!

FISH SPA - PERAWATAN YANG MENGUNDANG BENCANA

FISH SPA - PERAWATAN YANG MENGUNDANG BENCANA Departemen Kesehatan Uni Emirat Arab (UAE) memberikan pernyataan bahwa perawatan kaki/kulit alternatif/kosmetik yang menggunakan ikan bisa menyebarkan penyakit berbahaya. Akhbar Al Khaleej mengutip kata-kata Dr Amin Al Amiri, "Penggunaan ikan-ikan sebagai perawatan bisa mendatangkan musibah kepada orang banyak karena ini bisa menyebarkan penyakit termasuk hepatitis dan AIDS/HIV." Tambah Dr Amin, "Setengah orang mungkin mengalami penyakit berbahaya dan virus pada luka mereka akan mudah dipindahkan kepada orang lain melalui ikan dan air." Prosedur perawatan yang dipopulerkan di Turki ini digunakan untuk merawat kulit termasuk penyakit psoriasis. Perawatan dengan cara Fish Spa ini dilakukan dengan cara orang meletakkan kaki di dalam sebuah kolam kecil yang berisi ikan kecil (ikan garra rufa atau ikan chin chin). Ikan-ikan ini akan "memakan" sel-sel kulit yang telah mati pada kulit pasien. Sebagai informasi, perawatan kaki menggunakan teknik ini sudah dilarang di 14 negara bagian di Amerika Serikat.

Kamis, 20 Januari 2011

MENGENALI STROKE

Pd suatu pesta, seorg tmn saya, inggrid tiba2 tersandung & jth. Ia meyakinkan semua org bahwa dia baik2 saja, hny tersandung batu krn sepatu yg baru. Ingrid trs bersenang2 sepanjang mlm. Bbrp waktu berselang, suaminya menelpon bahwa isterinya dibawa ke RS. Dan Jam 6 pagi meninggal. Ia terkena serangan stroke saat pesta. Kalau saja di antara mrk ada yg tahu bgmn mengenali stroke, kemungkinan Ingrid msh bisa hidup. Seorg Neurolog menyatakan bahwa penderita stroke dlm 3 jam pertama serangan dpt sembuh total sama sekali. Jika dpt dgn cpt mengenali gejala, mendiagnosa & membawa pasien u/ pengobatan ahli sesegera mungkin. Jgn lewat dari 3 jam, krn kalau tdk akan terjadi kerusakan permanen.
MENGENALI STROKE :
Ingat 3 langkah 'STR'.
Para dkter menyatakan org terdekat dpt mengenali stroke dgn menanyakan 3 pertanyaan sederhana :
- S: SMILE.
Minta penderita u/ tersenyum. Kalo pipi miring, maka ada kelumpuhan saraf.
- T : TALK.
Minta org tsb utk berbicara kalimat singkat (mis: Hari ini cerah, atau apa saja). Kalau omongannya pelo, ini gejala stroke.
- R : RAISE BOTH ARMS
Minta dia utk RAISE BOTH ARMS (Mengangkat kedua lengan). Kalau tdk bisa mengangkat artinya ada kelumpuhan akibat stroke.
Jgn terlambat panggil ambulans. Jika ada salah satu dari gangguan utk melakukan STR, segera panggil ambulans & ceritakan keadaan ini kpd petugas.
Cara lain utk mengenali stroke adalah : Minta org tsb menjulurkan lidahnya. Jika lidah "bengkok", menyimpang ke satu arah, ini jg merupakan suatu tanda dr stroke.
jika Anda dpt mengirimkan informasi ini kpd sedikitnya 10 org, maka plg tdk ada 1 nyawa yg dpt diselamatkan. Percayalah ini bekerja. Tak ada org yg tahu dia akan terkena stroke suatu hari nanti. jdikan ini pengetahuan utk suatu hr nanti jika ada yg membutuhkan

Senin, 12 April 2010

Daftar Antrian Pendaftaran Obat untuk tanggal 12 – 15 April 2010

Untuk Jadwal antrian pelayanan pendaftaran registrasi obat dan produk biologi untuk tanggal 12 – 15 April 2010 silahkan klik link di bawah ini:

Badan Pengawas Obat dan Makanan