Selasa, 24 November 2009

Kelengkapan Pra Registrasi Obat Kopi

1. Uraian :

  • Nama obat jadi
  • Formula
  • Bentuk sediaan
  • Kemasan
  • Nama pendaftar
  • Produsen
  • Kategori obat

2. Dokumen yang diserahkan :

A. Kelengkapan data administrative

  1. Site Master Fille (untuk produsen yang belum mempunyai produk yang terdaftar di Indonesia)
  2. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
  3. Sertifikat CPOB/Fasilitas yang sesuai dengan jenis obat dan bentuk sediaan
  4. Keseimbangan ekspor – impor

B. Penetapan jalur evaluasi

  1. Ringkasan produk yang akan didaftar
  2. Dokumen penunjang kebutuhan program dan data pendukung sebagai obat esensial (untuk evaluasi jalur I)
  3. Dokumen proforma invoice atau surat keterangan dari yang berwenang bahwa obat ini boleh didaftarkan di Negara tujuan ekspor (untuk evaluasi jalur III obat khusus ekspor)

C. Kelengkapan data mutu dan teknologi untuk obat kopi (sejenis)

  1. Prosedur tetap metode pemeriksaan obat jadi
  2. CoA bahan baku zat aktif + protap pemeriksaan
  3. CoA zat tambahan + protap pemeriksaan
  4. CoA working standard/baku pembanding
  5. Spesifikasi obat jadi
  6. Protokol validasi proses
  7. Protokol validasi metode analisa
  8. Protokol uji stabilitas obat jadi
  9. Metode sterilisasi
  10. Spesifikasi dan prosedur tetap uji kemasan
  11. Protokol uji bioekivalensi/uji dissolusi terbanding.

Tidak ada komentar: