Kelengkapan untuk registrasi ulang (renewal) adalah:
- Surat Pengantar
- Surat Pernyataan Registrasi Ulang
- Format ACTD Part 1
- Copy NIE yang terakhir diterbitkan Badan POM RI
- Copy Surat Persetujuan yang terakhir diterbitkan Badan POM RI
- Copy Form A, Form B, rancangan penandaan yang terakhir disetujui
- Penandaan yang mencantumkan nama generik dan HET (sesuai Permenkes No. 314/Menkes/SK/V/2006, Permenkes No. 068/Menkes/SK/II/2006 dan Permenkes No. 069/Menkes/SK/II/2006
- Kemasan (primer dan sekunder) obat jadi yang saat ini diedarkan (2 rangkap)
- Certificate of Analysis obat jadi batch produksi terakhir dan catatan/dokumen penimbangan pada batch record (untuk produks lokal)
- Copy invoice importasi terakhir (untuk produk impor).
2 komentar:
Dear pak ruslan,
saya belum berpengalaman di registrasi. kami punya masalah dengan produk2 lama (no reg < 2000) yang setahu kami no reg berlaku selamanya.
kemudian kami mendengar tentang peraturan bahwa semua no reg harus di renewal. apakah bapak tahu dasr hukum peraturan ini? mohon bimbingannya...terima kasih atas perhatian dan jawabannya....
best regards
ian
reg. off
pt nufarindo
semarang
assalamualaikum,,
dear pak ruslan,sebelumnya terima kasih atas informasi yg sdh bapak berikan pada artikel ini.
saya ingin meminta informasi apakah untuk renewal prosedur pendaftarannya sama seperti registrasi (memiliki nomor antrian) terlebih dulu atau tidak?
mohon bimbingannya pak..
terima kasih atas perhatiannya..
dewi
bandung
Posting Komentar