Jumat, 06 November 2009

Sistem dan Prosedur Baru Loket Obat Jadi

Sejak diresmikannya Gedung Biru Badan POM (Gedung B) oleh Ibu Kepala Badan, maka dengan serentak pula diberlakukan sistem dan prosedur registrasi di semua bagian termasuk untuk sistem dan prosedur registrasi obat jadi.

Terdapat beberapa perubahan dari sistem dan prosedur registrasi obat jadi dari yang sebelumnya diberlakukan, diantaranya yaitu:

  1. Sistem pemberlakuan nomor antrian untuk pelayanan di loket registrasi obat jadi berdasarkan jenis layanannya, diantaranya yaitu untuk aplikasi pra registrasi obat jadi, aplikasi registrasi obat jadi, pengambilan disket registrasi, penyerahan berkas tambahan data dan pengambilan Nomor Izin Edar, surat tambahan data dan surat-surat lainnya.
  2. Sistem dan prosedur konsultasi obat jadi dan produk biologi yang diatur dengan jadwal tertentu.
  3. Pemeriksaan yang lebih ketat untuk setiap berkas yang masuk ke loket registrasi mulai dari pemeriksaan berkas aplikasi pra registrasi sampai kepada pemeriksaan surat tambahan data.

Untuk kartu nomor antrian pelayanan loket obat jadi, dibedakan warnanya berdasarkan jenis pelayanannya, yaitu:

  • Putih: untuk penyerahan aplikasi pra registrasi dan registrasi.
  • Biru: untuk pengambilan disket.
  • Hijau: untuk penyerahan surat dan berkas tambahan data.
  • Pink: untuk pengambilan NIE dan surat-surat.

Setiap perusahaan hanya diperbolehkan mengambil 1 nomor antrian untuk setiap jenis pelayanan untuk satu produk yang didaftarkan.

Sedangkan untuk sistem dan prosedur pelaksanaan konsultasi, diatur sebagai berikut:

  1. Dengan Perjanjian:
    1. Perjanjian dilakukan 2 (dua) hari sebelum konsultasi
    2. Perjanjian dilakukan di Gedung B (Lantai 1) pada resepsionis Loket Registrasi Obat dengan menginformasikan materi yang akan dokonsultasikan.
  2. Dipanggil untuk Konsultasi:
    1. Jadwak dan materi konsultasi akan ditentukan sesuai jadwal konsultasi.
    2. Pendaftar akan dihubungi melalui telp./Loket.
  3. Pelaksanaan Konsultasi:
    1. Pendaftar yang telah membuat perjanjian atau dipanggil untuk konsultasi dapat langsung menuju tempat konsultasi di Gedung B (Lantai 4).
    2. Pendaftar akan dipanggil sesuai dengan daftar urut pada buku tamu oleh resepsionis Lantai 4.
  4. Untuk Jadwal konsultasi masing-masing Bagian adalah sebagai berikut:
    1. Senin: Penilaian Obat Copy (Ibu Dra. Ega Febrina) dan Produk Biologi (Ibu Juliaty, S.Si., Apt.).
    2. Selasa: Penilaian Obat Variasi (Ibu Dra. Neviyenti), Tata Operasional (Ibu Dra. Dwi Andayani), Penilaian Uji Klinik (Ibu Christine Siagian, S.Si., Apt.)
    3. Rabu: Penialian Produk Terapetik Penggunaan Khusus (Ibu Dra. Ratna Irawati), Penilaian Obat Baru Jalur 1 dan 3 (Ibu Dra. Lela Amelia) dan KaSubDit Penilaian Obat Copy (Ibu Dra. Yulia Purwarini).
    4. Kamis: Penilaian Obat Baru Jalur 2 (Ibu Dra. Herawati), Bagian Penomoran Obat Jadi (Ibu Dra. Siwi Tjandrasari) serta KaSubDit Obat Baru (Ibu Dra. Nurma Hidayati).

Satu hal yang harus diperhatikan dalam sistem dan prosedur baru registrasi obat jadi ini adalah bahwa untuk penyerahan berkas-berkas pra registrasi, registrasi dan bahkan sampai penyerahan berkas tambahan data, petugas Loket Obat Jadi akan memeriksa kelengkapan serta isi dari dokumen dengan lebih ketat dan lebih terperinci sehingga proses penilaian di bagian evaluator produk yang bersangkutan akan lebih cepat dan lebih efektif.


Tidak ada komentar: