Q&A Uji BE – Data Uji BE dari Principal

Question:

Untuk produk impor yang dipersyaratkan uji BE, apakah data uji BE dari principal dapat digunakan untuk proses registrasi obat jadi (tanpa harus melakukan uji BE ulang di Indoesia)?

Answer:

Data uji BE dari principal dapat kita gunakan/disubmit ke Badan POM dengan kondisi sebagai berikut:

1.    Obat yang diproduksi di Indonesia harus mempunyai spesifikasi/sumber/produsen zat aktif, formula, proses pembuatan yang sama dengan produk yang diproduksi oleh principal di luar negeri à hal ini harus didukung dengan surat justifikasi mutu.

2.    Harus dilakukan Uji Dissolusi Terbanding (UDT) antara obat yang diproduksi pendaftar terhadap komparator yang digunakan oleh principal dan UDT antara obat yang diproduksi pendaftar terhadap komparator di Indonesia. Dan jika komparator yang digunakan oleh principal dengan komparator yang ada di Indonesia berbeda tempat produksinya, maka harus dilakukan juga UDT antara komparator yang digunakan oleh principal dengan komparator yang ada di Indonesia. UDT dilakukan pada 3 pH dan hasilnya harus similar.

3.    Pelaksanaan uji BE oleh principal tersebut harus sudah memenuhi persyaratan:

-          GCP

-          GLP

-          ISO 17025

-          Sudah memiliki sertifikat akreditasi dari badan akreditasi setempat pada saat uji BE
      produk yang didaftarkan dilakukan.

-          Metoda uji yang digunakan untuk Uji BE harus sudah tervalidasi.

Semua hal tersebut harus dilengkapi dengan dokumen pendukung.

Resume Sosialisasi BMDTP 2011, Hotel Acacia 27 September 2011

1.       BMDTP merupakan insenftif fiskal yang diberikan pemerintah kepada industri sektor tertentu dimana industri Farmasi adalah salah satunya.

2.       Salah satu tujuan pemberian BMDTP di sektor industri Farmasi adalah:

a.       Mendukung penyediaan obat terutama obat generik, obat untuk program pemerintah dan obat Askes yang sangat dibutuhkan masyarakat luas.

b.      Harga Obat terjangkau bagi masyarakat luas.

Kriteria Industri Farmasi Penerima BMDTP:

1.       Memenuhi kriteria umum sesuai Peraturan Menteri Keuangan yang berlaku

2.       Diprioritaskan memproduksi obat esensial dan/atau obat program

3.       Mendukung kelangsungan program pemerintah dalam rangka penyediaan obat yang terjangkau oleh masyarakat.

Insentif BMDTP  TA 2011 (Sektor Farmasi):

Selama ini BMDTP yang sudah berjalan di sektor industri Farmasi adalah berupa pembebasan bea masuk LDPE pharmaceutical grade dan  Multilayer Plastik Film sebagai bahan dasar kemasan infus.

Pertimbangan pemilihan Kemasan Infus sebagai barang mendapat fasilitas BMDTP TA 2011:

1.       Infus dasar merupakan obat esensial, dimana sebagian besar dalam bentuk OGB, obat program dan obat untuk Askes dengan harga obat telah ditentukan baik melalui SK Menkes tahun 2010 tentang Harga Obat Generik maupun melalui Daftar Plafon Harga Obat (DPHO) untuk obat Askes.

2.       Salah satu bagian penting infus yang turut berperan dalam menentukan harga obat infus adalah kemasannya.

3.       LDPE pharmaceutical grade sebagai salah satu komponen bahan kemasan infus sejak tahun 2007 diklasifikasikan sebagai HS 3901.10.90.10 (BJ < 0,94 butiran) dengan BM 10%.

Mekanisme Pemberian dan Evaluasi BMDTP (Sektor Pembina – BPOM):

Pemberian BMDTP sektor farmasi dilakukan melalui sektor pembina BPOM → industri farmasi mengajukan kebutuhan kepada Kepala BPOM → untuk dikaji kelayakan penerima BMDTP oleh tim evaluasi BPOM → jika dinilai layak diajukan ke Menteri Keuangan oleh Kepala BPOM.

Menteri Keuangan mengkaji lebih lanjut masukan BPOM (sebagai sektor pembina) → menetapkan pagu sektor BPOM.

BPOM mensahkan Rencana Impor Barang (RIB) yang diajukan industri farmasi sesuai pagu yang ditetapkan Menkeu.

Setelah dilakukan importasi barang dan bahan oleh industri farmasi, BPOM melakukan verifikasi terhadap kebenaran dan kesesuaian penggunaan barang (dalam hal ini LDPE dan multilayer plastik film)

Hasil verifikasi juga digunakan untuk pertimbangan kelayakan BMDTP tahun berikutnya.

Catatan : jika terjadi penyimpangan akan dilakukan tindak lanjut berupa :

-          Jika dipindahtangankan : Sanksi sesuai PMK 118/2011 tentang BMDTP atas impor barang dan bahan guna pembuatan kemasan infus TA 2011, yaitu perusahaan wajib membayar bea masuk yang seharusnya dibayar + bunga 2% perbulan

-          Kesalahan administratif dan atau penyimpangan GMP : corrective action plan (CAPA)

-          Dampak kesalahan major : tidak dapat diberikan BMDTP tahun berikutnya