Selasa, 24 November 2009

Kelengkapan Pra Registrasi Obat Kopi

1. Uraian :

  • Nama obat jadi
  • Formula
  • Bentuk sediaan
  • Kemasan
  • Nama pendaftar
  • Produsen
  • Kategori obat

2. Dokumen yang diserahkan :

A. Kelengkapan data administrative

  1. Site Master Fille (untuk produsen yang belum mempunyai produk yang terdaftar di Indonesia)
  2. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
  3. Sertifikat CPOB/Fasilitas yang sesuai dengan jenis obat dan bentuk sediaan
  4. Keseimbangan ekspor – impor

B. Penetapan jalur evaluasi

  1. Ringkasan produk yang akan didaftar
  2. Dokumen penunjang kebutuhan program dan data pendukung sebagai obat esensial (untuk evaluasi jalur I)
  3. Dokumen proforma invoice atau surat keterangan dari yang berwenang bahwa obat ini boleh didaftarkan di Negara tujuan ekspor (untuk evaluasi jalur III obat khusus ekspor)

C. Kelengkapan data mutu dan teknologi untuk obat kopi (sejenis)

  1. Prosedur tetap metode pemeriksaan obat jadi
  2. CoA bahan baku zat aktif + protap pemeriksaan
  3. CoA zat tambahan + protap pemeriksaan
  4. CoA working standard/baku pembanding
  5. Spesifikasi obat jadi
  6. Protokol validasi proses
  7. Protokol validasi metode analisa
  8. Protokol uji stabilitas obat jadi
  9. Metode sterilisasi
  10. Spesifikasi dan prosedur tetap uji kemasan
  11. Protokol uji bioekivalensi/uji dissolusi terbanding.

Rabu, 18 November 2009

Pertemuan Forum Komunikasi Registrasi (FKR)

Pertemuan anggota Forum Komunikasi Registrasi (FKR), akan diselenggarakan pada:

Hari/tanggal : Kamis, 3 Desember 2009
Pukul : 13.00 WIB - Selesai
Tempat : Conference Room, PT. Bintang 7, Pulomas, Jakarta Timur


Agenda :

  1. Sharing ACCSQ TMHS
  2. Sharing ACCSQ Kosmetik
  3. Sharing ACCSQ Obat
  4. Diskusi regulasi registrasi

Senin, 16 November 2009

Update Nomor Registrasi Obat Jadi

Silahkan klik link di bawah ini untuk mengetahui informasi update nomor registrasi yang dikeluarkan oleh Badan POM RI (update per tgl. 16 Nopember 2009):
National Agency of Drug and Food Control

Kamis, 12 November 2009

Tuhan Sembilan Centi

Tuhan Sembilan Centi
by: Taufik Ismail


Indonesia adalah sorga luar biasa ramah bagi perokok,
tapi tempat siksa tak tertahankan bagi orang yang tak merokok,

Di sawah petani merokok,
di pabrik pekerja merokok,
di kantor pegawai merokok,
di kabinet menteri merokok,
di reses parlemen anggota DPR merokok,
di Mahkamah Agung yang bergaun toga merokok,
hansip-bintara-
perwira nongkrong merokok,
di perkebunan pemetik buah kopi merokok,
di perahu nelayan penjaring ikan merokok,
di pabrik petasan pemilik modalnya merokok,
di pekuburan sebelum masuk kubur orang merokok,

Indonesia adalah semacam firdaus-jannatu-na'im
sangat ramah bagi perokok,
tapi tempat siksa kubur hidup-hidup bagi orang yang tak merokok,

Di balik pagar SMU murid-murid mencuri-curi merokok,
di ruang kepala sekolah ada guru merokok,
di kampus mahasiswa merokok,
di ruang kuliah dosen merokok,
di rapat POMG orang tua murid merokok,
di perpustakaan kecamatan ada siswa bertanya
apakah ada buku tuntunan cara merokok,

Di angkot Kijang penumpang merokok,
di bis kota sumpek yang berdiri yang duduk
orang bertanding merokok,
di loket penjualan karcis orang merokok,
di kereta api penuh sesak orang festival merokok,
di kapal penyeberangan antar pulau penumpang merokok,
di andong Yogya kusirnya merokok,
sampai kabarnya kuda andong minta diajari pula merokok,

Negeri kita ini sungguh nirwana
kayangan para dewa-dewa bagi perokok,
tapi tempat cobaan sangat berat
bagi orang yang tak merokok,

Rokok telah menjadi dewa, berhala, tuhan baru,
diam-diam menguasai kita,

Di pasar orang merokok,
di warung Tegal pengunjung merokok,
di restoran di toko buku orang merokok,
di kafe di diskotik para pengunjung merokok,

Bercakap-cakap kita jarak setengah meter
tak tertahankan asap rokok,
bayangkan isteri-isteri yang bertahun-tahun
menderita di kamar tidur
ketika melayani para suami yang bau mulut
dan hidungnya mirip asbak rokok,

Duduk kita di tepi tempat tidur ketika dua orang bergumul
saling menularkan HIV-AIDS sesamanya,
tapi kita tidak ketularan penyakitnya.
Duduk kita disebelah orang yang dengan cueknya
mengepulkan asap rokok di kantor atau di stopan bus,
kita ketularan penyakitnya.
Nikotin lebih jahat penularannya
ketimbang HIV-AIDS,

Indonesia adalah sorga kultur pengembangbiakan nikotin paling subur di dunia,
dan kita yang tak langsung menghirup sekali pun asap tembakau itu,
Bisa ketularan kena,

Di puskesmas pedesaan orang kampung merokok,
di apotik yang antri obat merokok,
di panti pijat tamu-tamu disilahkan merokok,
di ruang tunggu dokter pasien merokok,
dan ada juga dokter-dokter merokok,

Istirahat main tenis orang merokok,
di pinggir lapangan voli orang merokok,
menyandang raket badminton orang merokok,
pemain bola PSSI sembunyi-sembunyi merokok,
panitia pertandingan balap mobil,
pertandingan bulutangkis,
turnamen sepakbola
mengemis-ngemis mencium kaki sponsor perusahaan rokok,

Di kamar kecil 12 meter kubik,
sambil 'ek-'ek orang goblok merokok,
di dalam lift gedung 15 tingkat
dengan tak acuh orang goblok merokok,
di ruang sidang ber-AC penuh,
dengan cueknya,
pakai dasi,
orang-orang goblok merokok,

Indonesia adalah semacam firdaus-jannatu-na'im
sangat ramah bagi orang perokok,
tapi tempat siksa kubur hidup-hidup
bagi orang yang tak merokok,

Rokok telah menjadi dewa, berhala, tuhan baru,
diam-diam menguasai kita,

Di sebuah ruang sidang ber-AC penuh,
duduk sejumlah ulama terhormat merujuk
kitab kuning dan mempersiapkan sejumlah fatwa.
Mereka ulama ahli hisap.
Haasaba, yuhaasibu, hisaaban.
Bukan ahli hisab ilmu falak,
tapi ahli hisap rokok.
Di antara jari telunjuk dan jari tengah mereka
terselip berhala-berhala kecil,
sembilan senti panjangnya,
putih warnanya,
ke mana-mana dibawa dengan setia,
satu kantong dengan kalung tasbih 99 butirnya,

Mengintip kita dari balik jendela ruang sidang,
tampak kebanyakan mereka
memegang rokok dengan tangan kanan,
cuma sedikit yang memegang dengan tangan kiri.
Inikah gerangan pertanda
yang terbanyak kelompok ashabul yamiin
dan yang sedikit golongan ashabus syimaal?

Asap rokok mereka mengepul-ngepul di ruangan AC penuh itu.
Mamnu'ut tadkhiin, ya ustadz.
Laa tasyrabud dukhaan, ya ustadz.
Kyai, ini ruangan ber-AC penuh.
Haadzihi al ghurfati malii'atun bi mukayyafi al hawwa'i.
Kalau tak tahan,
Di luar itu sajalah merokok.
Laa taqtuluu anfusakum.

Min fadhlik, ya ustadz.
25 penyakit ada dalam khamr.
Khamr diharamkan.
15 penyakit ada dalam daging khinzir (babi).
Daging khinzir diharamkan.
4000 zat kimia beracun ada pada sebatang rokok.
Patutnya rokok diapakan?

Tak perlu dijawab sekarang, ya ustadz.
Wa yuharrimu 'alayhimul khabaaith.
Mohon ini direnungkan tenang-tenang,
karena pada zaman Rasulullah dahulu,
sudah ada alkohol,
sudah ada babi,
tapi belum ada rokok.

Jadi ini PR untuk para ulama.
Tapi jangan karena ustadz ketagihan rokok,
Lantas hukumnya jadi dimakruh-makruhkan,
jangan,

Para ulama ahli hisap itu terkejut mendengar perbandingan ini.
Banyak yang diam-diam membunuh tuhan-tuhan kecil yang kepalanya berapi itu,
yaitu ujung rokok mereka.
Kini mereka berfikir.
Biarkan mereka berfikir.
Asap rokok di ruangan ber-AC itu makin pengap,
dan ada yang mulai terbatuk-batuk,

Pada saat sajak ini dibacakan malam hari ini,
sejak tadi pagi sudah 120 orang di Indonesia mati karena penyakit rokok.
Korban penyakit rokok
lebih dahsyat ketimbang korban kecelakaan lalu lintas,
lebih gawat ketimbang bencana banjir,
gempa bumi dan longsor,
cuma setingkat di bawah korban narkoba,

Pada saat sajak ini dibacakan,
berhala-berhala kecil itu sangat berkuasa di negara kita,
jutaan jumlahnya,
bersembunyi di dalam kantong baju dan celana,
dibungkus dalam kertas berwarni dan berwarna,
diiklankan dengan indah dan cerdasnya,

Tidak perlu wudhu atau tayammum menyucikan diri,
tidak perlu ruku' dan sujud untuk taqarrub pada tuhan-tuhan ini,
karena orang akan khusyuk dan fana
dalam nikmat lewat upacara menyalakan api
dan sesajen asap tuhan-tuhan ini,

Rabbana,
beri kami kekuatan menghadapi berhala-berhala ini


Dikutip dari email Sdr. Ismawar Ruslan via milist fmunpad

Jumat, 06 November 2009

Pelayanan Publik Gedung B (Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi)

Lantai 1

  1. Registrasi Obat dan Produk Biologi.
  2. Certificate of Pharmaceutical Product untuk obat ekspor.
  3. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK).
  4. Pemasukan obat penggunaan khusus:
    1. Obat untuk uji klinik.
    2. Obat untuk pengembangan produk dalam rangka registrasi.
    3. Vaksin penggunaan khusus.

Lantai 4:

Konsultasi teknis terkait dengan registrasi, uji klinik dan obat penggunaan khusus.

Ketentuan Pengambilan NIE/Persetujuan Perubahan

Berdasarkan informasi Loket Registrasi Obat, bahwa dalam rangka meningkatkan layanan informasi kepada konsumen, pada saat pengambilan No. Izin Edar dan atau Surat Persetujuan Perubahan untuk registrasi dengan kategori:

  1. Registrasi baru (obat baru, obat copy dan produk biologi).
  2. Registrasi variasi yang mempengaruhi klaim-klaim penandaan.

Agar diserahkan soft copy (dalam bentuk CD) rancangan brosur terakhir sesuai dengan yang telah disetujui terakhir untuk dimuat di web site Badan POM.

Ketentuan tentang No. Antrian Loket Registrasi Obat

Berdasarkan informasi dari Loket Registrasi Obat, ketentuan khusus tentang nomor antrian pra registrasi dan registrasi obat jadi adalah sebagai berikut:

  • Nomor antrian hanya untuk pendaftar yang stand by, bila belum siap untuk mendaftar agar tidak mengambil nomor antrian.
  • Nomor antrian penyerahan dokumen registrasi dapat diambil bila dokumen dan disket sudah lengkap.
  • Apabila pendaftar tidak berada di tempat untuk pemanggilan ke-dua, maka antrian akan dicoret dan akan dilayani setelah semua nomor antrian selesai.
  • Pengisian disket atau konsultasi tidak bisa jadi alasan belum menjawab panggilan antrian.
  • 1 (satu) nomor antrian hanya untuk mendaftarkan 1 (satu) nama produk.