Q&A Uji BE – Data Uji BE dari Principal

Question:

Untuk produk impor yang dipersyaratkan uji BE, apakah data uji BE dari principal dapat digunakan untuk proses registrasi obat jadi (tanpa harus melakukan uji BE ulang di Indoesia)?

Answer:

Data uji BE dari principal dapat kita gunakan/disubmit ke Badan POM dengan kondisi sebagai berikut:

1.    Obat yang diproduksi di Indonesia harus mempunyai spesifikasi/sumber/produsen zat aktif, formula, proses pembuatan yang sama dengan produk yang diproduksi oleh principal di luar negeri à hal ini harus didukung dengan surat justifikasi mutu.

2.    Harus dilakukan Uji Dissolusi Terbanding (UDT) antara obat yang diproduksi pendaftar terhadap komparator yang digunakan oleh principal dan UDT antara obat yang diproduksi pendaftar terhadap komparator di Indonesia. Dan jika komparator yang digunakan oleh principal dengan komparator yang ada di Indonesia berbeda tempat produksinya, maka harus dilakukan juga UDT antara komparator yang digunakan oleh principal dengan komparator yang ada di Indonesia. UDT dilakukan pada 3 pH dan hasilnya harus similar.

3.    Pelaksanaan uji BE oleh principal tersebut harus sudah memenuhi persyaratan:

-          GCP

-          GLP

-          ISO 17025

-          Sudah memiliki sertifikat akreditasi dari badan akreditasi setempat pada saat uji BE
      produk yang didaftarkan dilakukan.

-          Metoda uji yang digunakan untuk Uji BE harus sudah tervalidasi.

Semua hal tersebut harus dilengkapi dengan dokumen pendukung.