Hari Jumat tanggal 2 Oktober kemarin, Badan POM mengadakan acara Sosialisasi Peratuan ka Badan POM No. HK.00.05.1.23.3516 tentang Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan dan Makanan yang Bersumber, Mengandung dari Bahan Tertentu dan atau mengandung Alkohol, dimana yang diundang adalah perwakilan dari Asosiasi.
Kebetulan saya memperoleh kesempatan untuk mengikuti acara tersebut, untuk itu di bawah ini saya sampaikan resume dari hasil Acara Sosialiasi tersebut, sebagai berikut:
- Peraturan ini adalah hanya merupakan perubahan dari peraturan sebelumnya yaitu Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.23.0131 Tahun 2003 tentang Pencantuman Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kadaluwarsa Pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan yang dinilai sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi .
- Agar Peraturan ini dapat diimplementasikan, Badan POM akan menurunkan aturan teknis berupa SOP dari Peraturan ini.
- Ka Badan menekankan bahwa peraturan ini dibuat berdasarkan Keputusan MenKes RI No. 82/MENKES/SK/I/1996 tentang Pencantuman Tulisan "Halal" pada label Makanan (merupakan keputusan bersama antara Menteri Kesehatan dan Menteri Agama), misalnya untuk ketentuan Pasal 2 ("Hewan atau makhluk hidup lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 butir 8 meliputi…..") adalah diambil dari KepMenKes tersebut.
- Merujuk pada Pasal 2 Peraturan Ka Badan POM tersebut:
- Ka Badan tidak akan memberikan izin edar untuk pendaftaran kosmetika, suplemen makanan dan obat tradisional yang mengandung bahan-bahan sebagaimana yang tercantum pada Pasal 2 tersebut.
- Untuk pendaftaran produk yang termasuk ke dalam kategori obat dan mengandung bahan-bahan yang tercantum pada Pasal 2 tersebut, apabila bersifat kedaruratan maka Ka Badan POM akan memberikan izin edar untuk obat tersebut.
- Kaitannya dengan Pasal 2 poin c, untuk produk obat yang menggunakan bahan powder cacing masih diperbolehkan untuk didaftar karena dari MUI sendiri telah mengeluarkan fatwa bahwa cacing berbentuk powder telah dinyatakan halal, dengan catatan pada saat registrasi agar dilampirkan sertifikat halal powder cacing tersebut.
- Kaitannya dengan Pasal 2 poin j, untuk produk obat darah dari raw material produk darah masih akan diberikan izin edar.
- Sifat kedaruratan ini ditetapkan oleh Tim Lintas Sektor sebagaimana yang dimaksud pada Pasal 3 (melalui fatwa MUI dan pernyataan dokter ahli terkait).
- Kaitannya dengan proses registrasi obat, sifat kedaruratan ini ditetapkan terlebih dahulu sebelum proses registrasi obat dilakukan.
- Mengenai pengertian "Kedaruratan" ini, tidak selalu berarti "emergency", tapi bisa juga berarti "jika tidak ada lagi opsi lain" untuk bahan obat lainnya, seperti halnya pada kasus vaccine, dimana vaccine sendiri per definisi bukan merupakan produk untuk pengobatan yang bersifat emergency, tapi hanya bersifat pencegahan.
- Apabila obat yang mengandung bahan tertentu tersebut diberikan izin edar oleh Ka Badan, maka pada penandaannya harus dicantumkan informasi sebagaimana yang tercantum pada Pasal 3 poin (5), (6), (7) dan (8).
- Sebagai tambahan, selanjutnya Ka Badan akan melakukan sosialisasi juga untuk Peraturan tentang Suplemen Makanan yang sampai saat ini masih masih proses di Ka Badan.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar